Мировые ученые требуют данные об исследованиях российской вакцины и не получают ответа

Международная группа ученых, обратившаяся в журнал Lancet с просьбой предоставить им более подробную информацию о результатах клинических испытаний российской вакцины "Спутник V", осталась недовольна ответом разработчиков препарата. Авторы открытого письма заявили, что продолжат добиваться публикации отсутствующих данных.

Сами разработчики вакцины из российского Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи настаивают на достоверности опубликованных в Lancet результатов. Подозрительные совпадения, на которые обращают внимание критики статьи, россияне объяснили малой выборкой и особенностью проведения тестов, однако отказались продолжать публичное обсуждение работы.

Lancet, только недавно переживший скандал в связи с отзывом уже опубликованной статьи и только на прошлой неделе изменивший редакционную политику, явно не горит желанием участвовать в завязавшейся было научной дискуссии и вновь рисковать репутацией. Опубликовав переписку авторов и критиков работы, журнал дает по ее поводу лишь самые общие комментарии. Представитель Lancet отказался отвечать на уточняющие вопросы.

О том, что разработанная российскими учеными вакцина от коронавируса "завершила клинические исследования", министр здравоохранения страны Михаил Мурашко объявил еще 1 августа.

10 дней спустя президент Владимир Путин сообщил уже о регистрации препарата, заверив, что вакцина "работает достаточно эффективно", "прошла все необходимые проверки" и формирует устойчивый иммунитет.

За рубежом к этим заявлениям отнеслись скептически: клинические испытания любых медицинских препаратов занимают не меньше года, а самые жесткие требования - именно к проверке эффективности и безопасности вакцин.

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе.

Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадёживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование.

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и (или) здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлечённых в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

Однако 4 сентября статья об успешных испытаниях российской вакцины (причем сразу двух ее вариантов) была опубликована авторитетным медицинским журналом Lancet. В работе, основным автором которой указан заместитель директора Центра Гамалеи Денис Логунов, утверждается, что проверка вакцины показала: препарат легко переносится и "вызывает сильный гуморальный и клеточный иммунный ответ у 100% здоровых участников".

У зарубежных ученых к статье возник ряд вопросов. Одни обратили внимание на удивительное и маловероятное совпадение показателей у разных подопытных групп. Других удивила скорость публикации и неразбериха с датами. Испытания закончили только 10 августа, а подготовить и напечатать подобного рода исследование за три недели - почти невероятно (даже если забыть, что Мурашко объявил о завершении испытаний еще раньше).

Свои опасения ученые выразили в открытом письме, направленном в Lancet, с просьбой выложить в открытый доступ полный клинический протокол испытаний "Спутника". Однако ответ на него россиян, опубликованный по соседству, не только не удовлетворил критиков, но и усилил их настороженное отношение к исследованию.

"[Авторы российской статьи] так и не представили никаких данных, - заявил один из авторов открытого письма, Энрико Буччи, профессор биологии американского Университета Темпл и известный борец с лженаукой. - Нам не дали даже доступа к оригинальным данным исследования. То есть они оставляют за собой право отказывать в доступе к данным - это совершенно неприемлемо!"

"Ответ на наши вопросы был формальным, самих данных мы так и не увидели, - соглашается докторант Северо-Западного университета США Константин Андреев, также подписавший обращение в Lancet.

По его словам, в статье российских ученых он как биолог отметил немало странностей еще до того, как прочитал в сети о подозрительном совпадении данных исследования. Тогда он связался с профессором Буччи и выступил соавтором коллективного письма, но также остался недоволен ответом разработчиков "Спутника".

"Мы намерены обратиться в редакцию Lancet и добиться запроса на публикацию этого клинического протокола, чтобы независимая группа ученых могла проанализировать полные данные и хотя бы убедиться в том, что они не сфальсифицированы", - объясняет эксперт.

Вопросов к статье действительно задается немало, однако разработчики "Спутника V" отказываются вдаваться в подробности своего исследования.

Ни основной автор работы, заместитель директора Центра имени Гамалеи Денис Логунов, ни возглавляющий центр академик Александр Гинцбург за три недели так и не ответили на многочисленные просьбы Би-би-си об интервью.

Единственное заявление по этому поводу сделал 10 сентября от имени Логунова Российский фонд прямых инвестиций, который финансирует разработку вакцины наряду с российским минздравом.

"Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов Lancet, - утверждалось в заявлении. - Полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала".

На вопрос о том, что именно представлял собой клинический протокол, переданный в редакцию Lancet, пресс-секретарь РФПИ Арсений Палагин уточнил: "Полный отчет о проведении исследования, 300 страниц".

Для сравнения: к аналогичной статье об испытаниях оксфордской вакцины, с которой - не в последнюю очередь благодаря усилиям российских властей - сравнивают "Спутник V" , приложен отчет и клинический протокол. В общей сложности 128 страниц, более ста из них - под грифом "конфиденциально".

А вот публикацию россиян в Lancet сопровождает лишь 22-страничный документ - с примечанием о том, что именно в таком виде он был приложен к присланной в редакцию оригинальной статье и передан экспертам для рецензии.

Куда пропала оставшаяся часть якобы переданного в редакцию 300-страничного отчета, неизвестно.

"Конфиденциальное общение"

Довольно необычно и упомянутое Логуновым число рецензий - пять. На сайте Lancet говорится, что рецензентов должно быть "не меньше трех", однако в реальности их редко бывает больше.

Отзывы на публикации коллег в авторитетных журналах ученые пишут на добровольной основе, в свободное от основной работы время, так что процесс это очень небыстрый.

Судя по тому что последние данные в статье российских ученых датированы 10 августа, а появилась она 4 сентября, весь длительный процесс подготовки к публикации работы, подробно описанный на сайте журнала, занял около трех недель. Это удивительно мало, учитывая, что даже на самый быстрый способ публикации в Lancet (так называемый Swift+) отводится 20 рабочих дней, то есть четыре недели.

Однако уточнить хронологию в журнале не удалось. Lancet отказался раскрывать какие-либо подробности подготовки статьи российских ученых к публикации.

На просьбу Би-би-си сообщить точные даты - какого числа работа была прислана в редакцию, когда прошла внутреннюю проверку, какого числа статью отправили рецензентам, сколько дней заняло написание отзывов, когда была закончена редактура и исследование было принято к публикации и так далее (отдельное время отводится на графическое оформление работы и иллюстраций) - в пресс-службе журнала отвечать отказались.

Без ответа остались и остальные уточняющие вопросы: сколько отзывов получила статья, из каких стран были рецензенты, как много времени у них было на прочтение и оценку исследования и не возникло ли у них вопросов по поводу представленных авторами данных.

"Исследование прошло независимую рецензию у международных экспертов по Covid-19 и вакцинам. Редакторы Lancet общаются с авторами конфиденциально, и подробности рецензирования - в том числе даты и комментарии проверяющих - публично не разглашаются", - заявил официальный представитель журнала.

Вопрос о том, при каких обстоятельствах редактор Lancet может рассмотреть вопрос об отзыве публикации - как в мае это уже произошло с другой статьей, после чего в редакционную политику журнала пришлось вносить изменения - также остался без ответа.

"Компроматы, которых нет"

"Чтобы обелить себя, нужно очернить другого", - так прокомментировала Би-би-си претензии зарубежных ученых к российской вакцине Елена Смолярчук, глава Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета и руководитель первой фазы исследований "Спутника".

"Давайте будем честны - сейчас идет своего рода конкуренция за лидерство в разработке и производстве вакцины, - продолжает она. - Я могу сказать, что Lancet - журнал с высокой научной репутацией. И прежде чем публиковать ту или иную статью, эксперты журнала, конечно же, запросили первичные данные, которые легли в основу статистической обработки и материалы статьи".

Трехнедельный срок подготовки статьи она объясняет тем, что ученые снимали и обрабатывали промежуточные данные по итогам первой, второй, третьей и четвертой недель после вакцинации. Так что в конце исследования - на 42 день - работы оставалось уже не так много.

"Lancet не позволил бы опубликовать непроверенные данные, - говорит она. - Если кто-то чего-то не знает или не понимает, то это не значит, что этого не может быть".

В том, что авторы статьи не хотят давать доступ к данным своего исследования, Смолярчук тоже не видит ничего удивительного. По ее словам, предоставлять их планируется только заинтересованным в вакцине - партнерам, которые собираются ее производить, или странам, которые намерены ее закупать.

"А просто любителям, которые пытаются найти компроматы, которых нет, на каком основании разработчик должен что-то предоставлять?" - удивляется она.

Смолярчук говорит, что она и ее семья уже переболели коронавирусом - но, если бы этого не случилось, она бы не задумываясь привилась вакциной "Спутник" сама и привила бы родственников.

"Это не вакцина"

Зарубежных ученых эти заявления не очень успокаивают. Они говорят, что беспокойство у них вызывают как раз не столько полученные результаты тестирования вакцины, сколько скрытность ее разработчиков.

"Мы не знаем, хорошая она или плохая, защищает от коронавируса или нет. Мы вообще очень мало про нее знаем, - резюмирует Константин Андреев. - Строго говоря, это даже не вакцина, это лишь кандидат на вакцину".

"Но нас не устраивает небрежный подход к такого рода исследованиям (учитывая их огромную значимость) и возможность создания опасного прецедента, когда клинические исследования становятся фактически не нужны, чтобы выпустить какой-то продукт на фармацевтический рынок".

"Отсутствие прозрачности результатов доклинических или клинических испытаний, не говоря уже о прозрачности самой процедуры, по-прежнему вызывает озабоченность", - соглашается Томас Куней из Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций.

Даже в сложившейся чрезвычайной ситуации производители вакцин должны соблюдать самые высокие стандарты качества, безопасности и эффективности, уверен он.

Однако ждать, кажется, мало кто хочет. В Китае, где вакцину от коронавируса без особой помпы предварительно зарегистрировали еще в июне (почти на два месяца раньше Москвы), прививку уже получили, по последним данным, более 350 млн человек.

Испытания ни одной вакцины в мире пока не завершены.